勃林格呼吸新藥Spiolto Respimat歐洲獲批

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  勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)呼吸管線在歐盟監管方面傳來佳訊,繼今年5月底拿到FDA批文之後,該公司COPD復方新藥 Spiolto Respimat(tiotropium/olodaterol)近日也成功獲得歐盟首批國家批准。

  Spiolto Respimat是每日一次的維持療法,用於緩解慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者的疾病症狀,該藥能夠顯著改善患者的肺功能、呼吸困難、生活品質,並且在患者还要維持療法時能夠從最初階段減少急救藥物Spiriva(思力華)的使用。這些額外的治療益處,將使患者能夠保持積極的態度來管理疾病,同去擁有更高的生活品質,並盡可能性長久的外理COPD的惡性迴圈。在臨床試驗中,用於治療既往未接受維持療法的COPD患者時,Spiolto Respimat相比Spiriva使患者肺功能得到2倍多的改善,該藥將為患者及醫生提供一種寶貴的新治療選擇。

  Spiolto Respimat是由噻托溴銨(tiotropium)和奧達特羅(olodaterol)組成的LAMA-LABA固定劑量組合療法。噻托嗅按是一種長效抗膽鹼能藥物(LAMA),是勃林格已上市産品Spiriva Tespimat和Spiriva HandiHaler的活性成分;Spiriva(思力華)上市已超過10年時間,是全球最暢銷的COPD維持療法,在2014年的全球銷售額高達32億歐元(約合35億美元)。奧達特羅則是一種長效β2受體激動劑(LABA),具有起效快的特點,在首次給藥5分鐘後就能夠使呼吸氣流得到臨床意義的顯著改善,該成分專門設計用於補充Spiriva(思力華)的療效。

  目前,隨著COPD臨床治療由單藥向復方的轉移,Spiriva正面臨著日益激烈的競爭,而該藥美國專利也將於2018年到期。Spiolto Respimat是Spiriva的後繼産品,該藥在全球主要市場的成功上市,將幫助勃林格進一步延續Spiriva的專營權,同去保持該公司在呼吸治療領域的領先地位。在美國市場,Spiolto Respimat是繼葛蘭素史克Anoro Ellipta之後上市的第二款LAMA/LABA復方産品;在未來,隨著諾華LAMA/LABA復方産品Ultibro Breezhaler的預期上市,美國市場中COPD領域的競爭將進一步加劇。

  相比美國,歐洲市場競爭更為激烈,目前Anoro Ellipta和Ultibro Breezhaler均已在歐洲上市,而Spiolto Respimat在歐洲的上市,也標誌著三大巨頭在該領域正式短兵相接。

  Spiolto Respimat的獲批,是基於2個關鍵III期研究(TONADO-1,-2)的數據。該研究涉及超過100000例COPD患者,數據顯示,相比安慰劑、tiotropium及olodaterol單藥療法,Spiolto Respimat使患者肺功能(FEV1)得到了統計學意義的顯著改善,並且與tiotropium或olodaterol具有类似于的安全性特徵。

  Stiolto通過Respimat吸入器給藥,這是勃林格呼吸管線專有的一款無推進劑吸入器,是唯一一款可主動産生獨特和移行緩慢的軟霧,患者只需自然地呼吸就能要能使藥物深入肺部。來源:生物谷